細(xì)胞制備中心實驗室設(shè)計建設(shè)要求主要從兩大要求展開，細(xì)胞制備中心是一個以精準(zhǔn)性、個體化的預(yù)測與干預(yù)為特點的醫(yī)學(xué)范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的細(xì)胞制備技術(shù)服務(wù)中心。

一、總體原則

1、選址、設(shè)計布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T27025。

2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

更衣區(qū);緩沖區(qū);細(xì)胞制備區(qū);細(xì)胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細(xì)胞生物學(xué)檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細(xì)胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

二、建筑要求

1、基本要求

①總建筑面積宜不小于1000m2。

②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應(yīng)在2.5-2.8m之間。

2、總體布局

①總體平面布局應(yīng)符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②潔凈區(qū)各室布局應(yīng)清晰合理，不應(yīng)交叉混合使用，且應(yīng)符合人、物分流的原則。

③人流通道、潔凈區(qū)入口應(yīng)設(shè)緩沖室。

④廢物、污染物應(yīng)設(shè)置專用傳遞窗，不應(yīng)與細(xì)胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

⑤傳遞窗送風(fēng)方式應(yīng)采用上送側(cè)回的方式。

⑥通道門的開啟方向應(yīng)由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。

⑦所有潔凈區(qū)不應(yīng)安裝水池和地漏。(除更衣室外)

3、環(huán)境要求

①環(huán)境設(shè)計應(yīng)符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。

②潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

A、空氣潔凈度等級劃分應(yīng)符合表1要求;

B、二更、緩沖、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表1中的C級。細(xì)胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應(yīng)在C級背景下的A級環(huán)境中進(jìn)行;

C、溫度應(yīng)控制在22±4℃，濕度應(yīng)控制在45%～65%為宜;

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?

E、總送風(fēng)量中(非單向流)應(yīng)有10%～30%的新風(fēng)量;

F、噪聲級(空態(tài))應(yīng)≤65dB(A);

G、般照明的照度值宜>300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域(細(xì)胞產(chǎn)品燈檢區(qū))應(yīng)設(shè)置局部照明。